Découverte et développement du médicament

• Essentials of healthcare product labeling, RAPS Global Headquarters, 2019
• Ligne directrice : exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN), Santé Canada, 2021
• Good manufacturing practices guide for drug products, Santé Canada, 2020
• Autres livres dans Sofia : su: Drugs Labeling

• Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments

Bases de données

• Base de données sur les produits pharmaceutiques : couvre des produits actifs et des produits discontinués depuis 1996.
• Base de données des avis de conformité. "Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet." Mise à jour journalière, couverture depuis 1994.
• MedEffet: base de données des effets indésirables
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Base de données sur les inspections de médicaments et de produits de santé
  • Outil de suivi d'inspection : Établissements de fabrication de médicaments

• An overview of FDA regulated products : from drugs and cosmetics to food and tobacco, Academic Press, 2018
• Biosimilarity : the FDA perspective, CRC Press, 2019
• FDA's drug review process and the package label : strategies for writing successful FDA submissions, Academic Press, 2017
• FDA's types of application

Bases de données - Drug Approvals and Databases

• Drugs@FDA
• OTC Monographs@FDA
• Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
• Purple Book Database of Licensed Biological Products

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

Regulatory Affairs Professionals Society

• Fundamentals of US Regulatory Affairs, 10e éd., 2017, CONSULTATION SUR PLACE
  • Chap 3 : Overview of Drug, Biologic, Device, Combination Product and Food Regulatory Pathways
  • Chap. 12 : Prescription Product Drug Submissions
  • Chap. 13 : Nonclinical Studies of Drug Product and Good Laboratory Practice Regulations
  • Chap. 14 : Clinical Trials: GCPs, Regulations and Compliance for Drugs and Biologics
  • Chap. 16 : Generic Drug Submissions
  • Chap. 27 : Biologics Submissions
  • Chap. 28 : Biologics Preclinical testing and GLPs
  • Chap. 29 : Biologics Compliance
  • Chap. 30 : Biosimilars
  • Chap. 37 : Combination Products
  • Chap. 38: Products for Small Patient Populations      (Médicaments orphelins)
• Fundamentals of pharmaceutical and biologics regulations, 3e éd. 2020, CONSULTATION SUR PLACE
  •  V. 1 : Section 1. Fundamentals of US Pharmaceutical and Biologics Regulations
  • Chap. 3 : Clinical Trials: GCPs, Regulations and Compliance for Drugs, Biologics and Medical Devices
  • Chap. 5 : Prescription Product Drug Submissions
  • Chap. 7 : Generic Drug Submissions
  • Chap. 12 : Biologics Submissions
  • Chap. 13 : Biologics Compliance
  • Chap. 14 : Biosimilars

EMA

• Marketing authorisation
• Find Medicines

Regulatory Affairs Professionals Society

• Fundamentals of pharmaceutical and biologics regulations, 2020, CONSULTATION SUR PLACE
  • V. 2 : Section 1. Fundamentals of US pharmaceutical and biologics regulations
  • Chap 3 : Overview of Drug and Biologic Regulatory Pathways
  • Chap 15: Preclinical Testing and Good Laboratoty Practice Regulations
  • Chap. 16 : Medicinal Product Clinical Trials
  • Chap. 17 : Registration Procedures for Medicinal Products
  • Chap. 19 : Generic Medicinal Products
  • Chap. 20 : Biosimilar Medicinal Products
  • Chap. 25 : Regulatory Framework for Advanced Therapy Medicinal Products
  • Chap. 27 : Vaccines
  • Chap. 28 : Products Manufactured from Human Blood or Plasma
  • Chap. 29 : Orphan Medicinal Products
  • Chap. 30 : Combination Products

ICH Guidelines

Explorer les lignes directrices par catégories

• Quality Guidelines
• Safety Guidelines
• Efficacy Guidelines
• Multidisciplinary Guidelines

Regulatory Affairs Professionals Society

• Fundamentals of pharmaceutical and biologics regulations, 2020, CONSULTATION SUR PLACE
  • V. 2 : Section 2. Fundamentals of US pharmaceutical and biologics regulations
  • Chap 1: Clinical Trials, Good Clinical Practice, Regulations and Compliance
  • Autres chapitres spécifiques selon le type de médicaments ou produits, ou selon la population visée

Accéder au Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS), cliquer sur le menu Décisions d'examen, puis choisir Sommaires des motifs de décision (SMD) ou Sommaires des décisions réglementaires (SDR).

1. Chercher le nom du médicament dans Drugs@FDA.
2. Dans la liste des produits repérés, cibler ceux portant un numéro d'application NDA (New Drug Application) afin d'accéder aux évaluations scientifiques des dossiers qui y sont associées. Après avoir sélectionné un de ces médicaments, cliquer sur Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews. Noter que les produits associés à des numéros ANDA (Abbreviated New Drug Application) correspondent aux médicaments génériques et ne présentent pas d'évaluations scientifiques des dossiers.
3. Consulter ensuite sur les documents dans la colonne Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert.

4. Pour plus d'information:  Turner EH. How to access and process FDA drug capproval packages for use in research. BMJ. 2013 Oct 14;347:f5992. doi: 10.1136/bmj.f5992.

Human Drug Advisory Committees & Meeting Materials

• Parmi les documents associés à chaque comité consultatif sur le médicament disponibles sur le site du comité sous la rubrique Event Materials, les plus pertinents sont ceux fournis par la compagnie ou par la FDA, et dont les titres comprennent les termes Briefing Information, ou presentation. On peut aussi consulter le compte rendu (minutes) de la réunion, ainsi que la transcription (transcript) de tous les échanges du comité durant la réunion.
• Consulter les sites web des divers comités consultatifs concernant les autres produits réglementés par le Center for Biologics Evaluation and Research, p. ex. les vaccins, le sang et les produits sanguins, les produits biologiques, les produits de thérapie cellulaire ou de thérapie génique, pour repérer les documents associés à ces comités.  

• European public assessment reports (EPAR) pour chaque médicament ayant reçu une autorisation de mise sur le marché 
• Après avoir sélectionné un médicament repéré, les documents pertinents se trouvent sous les onglets Product Information ou bien Assessment History.